메디톡신 썼는데 문제없다? 위자료·배상금 청구 집단소송 조짐
메디톡신 썼는데 문제없다? 위자료·배상금 청구 집단소송 조짐
  • 연진우 기자
  • 승인 2020.06.24 05:00
  • 댓글 0
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무허가 의약품 사용에 따른 보상 불가피
제2의 인보사 소송으로 비화 가능성, 판매금액 돌려줘야
의료기록 확보 우선, 의료기관서 진료기록부 확인해야
메디톡스의 보툴리눔톡신 제제(보톡스) '메딕톡신주'. 

톱데일리 연진우 기자 = 메디톡스의 주력 제품인 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신주'의 품목허가(판매허가)가 취소됐다. 메딕톡신주를 처방받은 소비자들의 피해구제 문의가 빗발치고 있다. 

식품의약품안전처는 메디톡스가 생산하는 ▲메디톡신주 ▲메디톡신주50단위 ▲메디톡신주150단위 등 3개 품목을 오는 25일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 허가 취소사유는 메디톡스가 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했기 때문이다.

식약처는 메디톡스 측이 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했고 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 관련 의약품을 시중에 판매했다고 봤다. 

품목허가 취소에 따라 소비자들의 불안감이 커지고 있다. 그동안 해당 품목을 처방받은 소비자들에 대한 피해구제책이 미진한 탓이다. 무허가 원액이 사용된 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월인데 메디톡신 측은 해당 기간 생산한 제품은 이미 모두 판매돼 소진됐다는 입장이다.

제약업계 한 관계자는 “인보사 사태 때도 그랬지만, 결국 중요한 것은 허가 과정에서 자료에 허위가 있다는 점이 드러나면 허가 취소를 해야 하는 것은 당연한데 현재 소진된 제품이라는 점을 들어 안전성에 문제없다는 식으로 이야기하는 것은 본질을 흐리려는 것”이라고 지적했다.

SNS상에는 메디톡스 제품을 처방받은 소비자들의 피해구제 문의가 쇄도하고 있다. "메디톡신맞고 어지럼증 오신분들 없나요?전 메디톡스만 맞으면 얼마있다가 어지럼증이와서 안맞았더니 요새는 괜찮긴한데...이거 소송하고싶은데 어떻게 해야할지(아이디 only***)", “지금까지 수많은 환자들이 메디톡스 맞았는데 그럼 어떻게 되는건가?(soo7****)”, “엣날에 메디톡스꺼맞앗는데 손배청구가능하냐(wowo****)", “피부과에 뭐썼는지 물어봐야하나요?(love*******)” 등 반응이 이어지고 있다. 

■ 소비자 의료기록 확보가 우선, 100만명 넘을 듯

18일 메디톡신주 품목허가 취소에 대한 누리꾼 반응.
메디톡신주 품목허가 취소에 대한 누리꾼 반응.

메디톡스 해당제품의 시장점유율은 34%로 국내 매출액은 연간 500억원정도다. 매출액을 따져보면 해당기간 중 적어도 100만명 이상이 시술을 받았을 것으로 추정된다.

전문가들은 우선 보톡스 시술을 받은 경우 진료기록부 부터 확보하라고 조언한다. 진료기록부 보존기간은 10년으로, 병원을 통해 본인이 맞은 보톡스제제가 어떤 것인지 확인이 가능하다.

소송 등 적극적 피해 구제를 위해선 피해사실의 입증이 중요하다. 보톡스시술 후 부작용을 체감했다면 해당제품과 부작용사이의 인과관계를 입증해해야 한다. 

앞서 한국환자단체연합회는 식약처 청문일이었던 지난달 22일 무허가 원액으로 제품을 만든 메디톡스에 엄중한 책임을 물어야 한다는 성명을 발표했다. 메디톡신의 원액과 역가 정보를 고의적으로 조작해 제조·판매한 메디톡스 사태는 ‘인보사 사태’와 흡사하다”면서 “특히 고의적 은폐라는 사실이 명확하다는 점에서 사회적 비난이 클 수밖에 없다”고 주장했다.

인보사 사태와 메디톡스 사건은 허가사항과 다른 원료를 사용해 소비자들의 불안감이 커졌다는 공통점이 있다. 인보사 개발사인 코오롱 임원 2명이 구속됐듯, 청주지방검찰청은 지난 4월 약사법 위반 혐의로 메디톡스의 공장장을 구속 기소하고, 정현호 대표는 불구속 기소했다. 인보사 손해배상청구소송에 참여한 피해 환자는 901명, 전체 투여자 3700여 명 중 24% 규모다.

법원은 불법의약품 유통과 관련해 엄중한 입장을 보이고 있다.

대법원은 무허가의약품 유통 판례를 통해 "품목허가 취소 처분으로 회사가 입게 될 불이익이 상당하다고 하더라도 경제적 손실로 환원될 수 있는 것에 불과하여 안전성과 유효성이 제대로 확인되지 않은 의약품의 유통으로 국민 건강이 침해받을 수 있는 위험을 예방할 공익상의 필요와는 단순 비교하기 어렵다”고 밝혔다.

지난 2009년 식약처(당시 식품청)는 녹십자 ‘그린플라주’ 등 일부 제약사들의 태반주사제가 효능이 거의 없는 일명 ‘물 주사’라고 발표하자, 당시 소비자들이 소비자단체와 손해 배상 청구 소송을 진행한 바 있다.

또 지난해 7월 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 검출 발사르탄 원료를 사용한 70개 사 175개 품목에 잠정 판매중지 처분을 식약처가 내리자 건강보험공단측은 발사르탄을 먹던 환자가 약을 바꾸며 발생한 제조재료 20억3000만원(25만 명분)을 제약사에 구상한 바 있다.

한 제약업계 관계자는 "식약처는 절차에 따라 허가 취소를 하지 않을 수 없었을 것이고 결국 소송에서 최종 판가름이 날 것이라며 “제약사가 무허가제품을 판매한 금액은 당연히 소비자에게 돌려줘야 할 것"이라고 말했다. 

익명을 요구한 변호사는 "제조사의 불법행위가 확인된 만큼 소비자들은 시술당시 약가상당액과 정신적 손해에 따른 위자료 및 추가피해 배상금을 청구할 수 있을 것으로 보인다"고 전했다.

메디톡스측은 식약처의 허가취소에 대하여 "아직 취소관련 문서를 받은 바 없다”는 입장만을 내놓고 있을 뿐 어떠한 소비자 지원책도 마련하고 있지 않다.

메디톡스 관계자는 "품목허가 취소는 기업에는 너무 가혹한 처사"라며 "곧바로 가처분 신청과 행정소송을 낼 계획"이라고 말했다.

 

[알고맞자 보톡스①] 메디톡신 썼는데 문제없다? 위자료·배상금 청구 집단소송 조짐

[알고맞자 보톡스②] 보톡스 '이것' 모르고 맞지마오

[알고맞자 보톡스③] 보톡스 시술, 소비자 알 권리 충족해야  


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