식약처, 대웅제약 자회사 한올바이오파마 품목허가 취소 착수...안정성 시험 자료 조작 확인
식약처, 대웅제약 자회사 한올바이오파마 품목허가 취소 착수...안정성 시험 자료 조작 확인
  • 연진우 기자
  • 승인 2021.05.12 16:26
  • 댓글 0
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대웅제약 주요 종속회사인 한올바이오파마

 

톱데일리 연진우 기자 = 대웅제약 자회사인 한올바이오파마가 의약품 품목 허가 또는 변경허가에 필요한 안전성 시험 자료를 조작한 것이 식약처에 적발돼 6개 품목의 허가가 취소될 위기에 처했다. 식약처는 11일 한올바이오파마가 수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)' 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다.

식약처가 품목 허가 취소 절차에 착수한 제품은 ▲삼성이트라코나졸정 ▲스포디졸정100밀리그램 ▲시이트라정100밀리그램 ▲엔티코나졸정100밀리그램 ▲이트나졸정 ▲휴트라정 등이다.

식약처는 의·약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다.

또 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다.

이와 함께 식약처는 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인해 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.


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