삼양홀딩스, '니코스탑-20 패취' 등 제조업무정지 행정처분
삼양홀딩스, '니코스탑-20 패취' 등 제조업무정지 행정처분
  • 최경철
  • 승인 2021.07.28 17:21
  • 댓글 2
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삼양홀딩스 니코스탑
삼양홀딩스 니코스탑

 

톱데일리 최경철 기자 = 27일 식약처는 삼양홀딩스의 ‘니코스탑-20패취’(니코틴) 등에 대해 제조업무정지 1개월 처분과 해당 제형 ‘경피흡수제’에 제조업무정지 15일 처분을 내렸다. 

처분 사유는 ‘의약품 생산 관리의무 위반(기준서 미준수)’과 ‘수탁자의 관리책임 위반(기준서 미준수)’으로 삼양홀딩스는 자사 기준서에 따라 자재 시험 결과를 승인할 책임이 있는 품질부서책임자 등 변경 시 기존 담당자 계정을 사용중지하고 변경된 담당자 계정을 생성 또는 사용중으로 변경하도록 조치해야 하나, ‘니코스탑-10패취(니코틴)’ 등 6품목을 생산하면서 품질부서책임자가 변경됐으나 기존 품질부서책임자 계정으로 자재시험성적서를 승인한 사실이 있는 것으로 확인됐다. 

또 자사 기준서에 따라 자재 시험 결과를 승인할 책임이 있는 품질부서책임자 등 변경 시 기존 담당자 계정을 사용중지하고 변경된 담당자 계정을 생성 또는 사용중으로 변경하도록 조치하여야 함에도 불구하고,기존 품질부서책임자의 계정으로 자재시험성적서를 승인했다. 

행정처분 품목은 니코스탑-10패취(니코틴), 니코스탑-20패취(니코틴), 니코스탑-30패취(니코틴), 류마스탑플라스타(디클로페낙디에틸아민), 류마스탑에스플라스타(디클로페낙나트륨), 앤지덤패취0.2밀리그람(희석된니트로글리세린) 등이다.

 


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이용징 2021-09-03 22:46:43
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백수민 2021-08-09 18:35:31
한두번도 아니고 도대체 몇번째 입니까 ?

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