필로시스헬스케어 코로나 진단키트 식약처 수출허가 승인
필로시스헬스케어 코로나 진단키트 식약처 수출허가 승인
  • 연진우 기자
  • 승인 2020.05.08 11:37
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톱데일리 연진우 기자 = 필로시스헬스케어는 코로나19 진단키트 '지메이트(Gmate COVID-19)'가 식품의약품안전처의 수출허가 승인을 획득했다고 8일 밝혔다.

필로시스가 개발·생산하고 필로시스헬스케어가 총판하는 Gmate COVID-19는 타액 내 항원을 이용해 20분 내로 신속진단이 가능하다.

내장배터리를 이용해 포터블로 측정이 가능한 제품으로 제품 출시 선언 6일 만에 누적 공급계약 금액 181억원을 달성하기도 했다.

회사는 최근 중국산 제품들의 품질문제가 이슈화되면서 영문증명(Free Sales Certification)을 요구하는 국가들이 늘어나 수출 공급 계약에 큰 힘이 될 것으로 보고 있다.

현재 제품은 유럽 CE 인증을 획득해 아시아, 중동, 남미, 아프리카 등에 수출하고 있다.

필로시스헬스케어는 이번 수출허가와 더불어 미국 내 유명 임상 서비스기관인 WCG-WIRB와 캘리포니아주 3개 병원에서 대규모 임상시험을 준비 중이다.

필로시스헬스케어 관계자는 "이달 말부터 캘리포니아주 3개 병원에서 공동 임상시험을 시작할 예정이며, 3개 병원에서 진행하기 때문에 많은 수의 피험자모집이 단기간에 이뤄질 것으로 기대하고 있다"며 "미국 현지에서 진행하는 임상을 통해 품질을 인정받을 수 있을 것"이라고 말했다.

앞서 ‘Gmate COVID-19’는 진단키트의 표면을 특수 처리하여 민감도를 상승시키고 정확성을 높이는 특허 기술을 접목시켰다고 발표한 바 있다. 필로시스헬스케어는 153개국에서 직접 특허출원을 한 것과 동일한 효과를 누릴 수 있는 글로벌 특허출원인 특허협력조약(PCT) 국제 출원도 진행 중이다.


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